peut on acheter du viagra en pharmacie sans ordonnance

گواهی محصول

Product Certification

نشان محصول اروپا

حروف "CE" اختصار عبارت "Conformite Européene" یا " Communauté Européenne " و به معنای "سازگاری اروپایی/ موردقبول اروپا " است. علامت CE بر روی یک محصول، نشاندهنده رعایت Product Directives که شامل قوانین اصلی و استانداردهای فنی است که توسط چندین سازمان استاندارد اروپا ایجاد شده است. با قرار دادن نشان (یا آرم) CE بر روی یک محصول، سازنده اعلام می کند که محصول مطابق با تمام الزامات ضروری از دستورالعمل های کمیسیون اروپایی قابل اجرا در مورد آن محصول خاص است. به عنوان مثال، نشان CE روی یک اسباب بازی الکتریکی نشان می دهد که این محصول هم با دستورالعمل اسباب بازی و هم با دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) مطابقت دارد. اگر این محصول در دامنه کاربرد هر دستورالعمل دیگر، به عنوان مثال دستورالعمل ولتاژ پایین، قرار گیرد، نشان CE حاکی از پیروی از آن دستورالعمل نیز است. اخذ نشان CE برای همه محصولات نشان CE الزامی نیست، فقط مواردی که تحت یک یا چند دستورالعمل CE قرار می گیرند باید الزامات خاص تعیین شده برای آن محصول را رعایت کنند تا نشان CE را داشته باشد.

 

مزایای اخذ نشان (علامت) CE

  • جابجایی و فروش محصول به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و منطقه‌ی تجاری آزاد اروپا.
  • امکان صادرات به کشورهای دیگر(برای صادرات به برخی کشورهای همسایه الزامی است)
  • ایجاد اطمینان برای خریداران و مصرف کنندگان ایرانی
  • ایجاد اطمینان خاطر برای سرمایه گذاران
  • نظر مثبت نهادهای قانونی
  • مزیت رقابتی و تبلیغاتی
  • شرکت در مناقصات بزرگ دولتی و خصوصی

ISO 17025 - EMPTY

برخی محصولات قابل گواهی ce

محصولات ساختمانی و عمرانی
Construction Products
محصولات ساختمانی و عمرانی
تجهیزات پزشکی
Medical devices
تجهیزات پزشکی
اسباب بازی
The safety to toys
اسباب بازی
آسانسور و بالابر
Lifts and safety components for lifts
آسانسور و بالابر
تجهیزات تحت فشار
Pressure Equipment
تجهیزات تحت فشار
تجهیزات پزشکی
Medical Equipment
تجهیزات پزشکی
تجهیزات حفاظت فردی
Personal Protective Equipment
تجهیزات حفاظت فردی
ماشین آلات
Machinery
ماشین آلات

سوالات رایج درمورد نشان CE

  • جابجایی و فروش محصول به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و منطقه‌ی تجاری آزاد اروپا.
  • امکان صادرات به کشورهای دیگر(برای صادرات به برخی کشورهای همسایه الزامی است)
  • ایجاد اطمینان برای خریداران و مصرف کنندگان ایرانی
  • ایجاد اطمینان خاطر برای سرمایه گذاران
  • نظر مثبت نهادهای قانونی
  • مزیت رقابتی و تبلیغاتی
  • شرکت در مناقصات بزرگ دولتی و خصوصی

خیر. تنها محصولاتی که مشمول یکی از Directive ها می شوند باید برای ورود به مرز اتحادیه اروپا نشان ce داشته باشند که البته طیف وسیعی از محصولات را در بر می گیرد.

محصولاتی که مشمول ce نیستند، باید سایر الزامات اتحادیه اروپا برآورده سایند. محصولاتی که هیچ الزام اروپایی برای آنها وجود نداشته باشد باید Directive عمومی شماره 95/2001/EC را برآورده نماید. اصلی ترین محصولاتی که در مشمول این امر می شوند عبارتند از:

  • مواد شیمیایی (Chemicals)
  • دارو‌ها (Pharmaceuticals)
  • مواد آرایشی و بهداشتی (Cosmetics)

مواد غذایی و خوراکی (Foodstuffs)

برای برخی از محصولات، نشان تطابق با الزامات ce باید توسط شرکتهای نشان دهنده ی خاصی که در اینجا به آنها Notified Body (NB) گفته می شود صادر شود. NB ها باید تایید صلاحیت شده باشند و شرکتهای نشان دهنده عمومی (حتی دارای تاییدیه از AB ها) نیز امکان صدور این نشان ها را ندارند. شرکتهای نشان دهنده تاییدصلاحیت شده (NB) دارای یک شماره منحصر به فرد هستند که مبنای ردیابی محصولات نشان شده توسط آنها می باشد.

سازندگان/تولیدکندگان می توانند جهت اطمینان از صلاحیت شرکتهای نشان دهنده، شماره ثبت آنها را از طرق دفتر NIS استعلام نمایند.

برای سایر محصولات این سازنده/تولیدکننده محصول است که پس از رعایت الزامات، انجام آزمون ها، تهیه مستندات، ... به صورت خوداظهاری (Self-Declaration) تطابق خود با الزامات مربوط به محصول را اعلام می نماید.

استفاده از NB یا عدم استفاده از آن، امری اختیاری نیست و بسته به اینکه محصول شما مشمول کدام directive می شود، ماژول های کنترلی و لزوم یا عدم لزوم دخالت NB پیشاپیش تعریف شده است.

محصولات دسته بندی متعدد دارند و آزمون‌های مورد نیاز برای ارزیابی محصولات هر دسته متفاوت از سایر دسته محصولات می‌باشد. لذا فرآیند اخذ نشان هر دسته از محصولات نیز خاص آن بوده و پیچیدگی‌های اجرایی خاص خود را دارد (برحسب طبیعت محصولات و ماهیت ریسکهای مرتبط با سلامت و ایمنی مصرف‌کننده و محیط زیست). در نتیجه مراحل اخذ نشان از یک نوع محصول به نوع دیگر متفاوت است. با این حال، مسیر کلی اخذنشان CE از یک NB به شرح ذیل است:

  1. مرحله اول: انتخاب Directiveها یا قوانین مرتبط با حوزهٔ کاربری محصول
  2. مرحله دوم: تعیین روش‌های آزمون استانداردهای هماهنگ شده‌
  3. مرحله سوم: بررسی ریسکها و تعیین ماژولهای ارزیابی
  4. مرحله چهارم: اعمال استاندارد‌ها یا مقررات فنی
  5. مرحله پنجم: گردآوری مستندات فنی(Technical File)
  6. مرحله ششم: تهیه اظهارنامه تطابق
  7. مرحله هفتم: انجام ممیزی نهایی توسط یک NB
  8. مرحله هشتم: الصاق نشان CE و دریافت نشان با اعتبار مشخص

به طور کلی محصولات متقاضی نشان CE از 2 نظر کنترل می شوند:

  • طراحی
  • فرایند تولید

برای این منظور کمیسیون اروپا 8 ماژول ارزیابی را تعریف کرده است که برای محصولات مختلف می توانن کاربرد داشته باشند یا نداشته باشند. این ماژولهای عبارتند از:

  1. کنترل داخلی تولید
  2. آزمون نمونه
  3. انطباق با نوع
  4. تضمین کیفیت تولید
  5. تضمین کیفیت محصول
  6. تصدیق محصول
  7. تصدیق واحد
  8. تضمین کیفیت کامل

قابل ذکر است که برای محصولات ساختمانی، ماژولهای ارزیابی متفاوتی طرحریزی شده است.

هر محصول یا گروه محصول به یک سری مستندات فنی Technical Fileنیاز دارد که این مستندات توسط سازنده تهیه می گردد. مستندات فنی بیان کننده رعایت الزامات قانونی است که در محصول رعایت شده است و بنابراین می توان نشان CE را الصاق نمود. این مستندات فنی باید قبل از قرار گرفتن محصول در بازار آماده شده باشند. این مستندات باید توسط سازنده با یا بدون کمک مشاور تهیه شود (البته در برخی Directive ها مهلتی تعیین شده است) و تا 10 سال پس از تولید آخرین محصول که در بازار قرار گرفته است توسط وی نگهداری شود.

مستندات فنی (Technical file) عموما" شامل موارد زیر می شود:

 

  1. شرحی کلی از محصول به همراه وسایل جانبی و یا انواع آن
  2. تعریف دقیق هدف و عملکرد محصول
  3. طبقه بندی محصول یا محصولات براساس Directive مربوطه
  4. نتایج آنالیز ریسک شامل تجزیه تحلیل خطرات و کنترل آنها
  5. روش ها و ماژول های انتخاب شده برای برآوردن نیازمندیهای ضروری
  6. لیست استانداردهای بکار رفته
  7. روشهای کنترل کیفیت و راه اندازی
  8. تشریح فرآیند تولید شامل روشهای اجرایی برای تولید تحت شرایط کنترل شده
  9. لیست اجزاء ، قطعات و یا مواد خام بکار رفته
  10. نقشه های مونتاژی و محل جاگذاری قطعات و در صورت وجود نقشه ها و مدارات الکتریکی بطور کلی و شماتیک
  11. خلاصه ای از آزمایشات انجام شده
  12. مستندات محصول نهایی شامل دستورالعمل استفاده ، نصب و راه اندازی و نکات ایمنی
  13. مشخص کردن عمر مفید محصول و شرایط و زمان نگهداری آن
  14. برقراری روش هایی برای جمع آوری بازخورها ، هشدارها ، بررسی بازار ، فراخوان محصول
  15. روش هایی برای نگهداری همه مستندات مربوط به سوابق اثبات تولید محصول تحت شرایط کنترل شده
  16. تهیه اظهارنامه تطابق
  17. معرفی یک نمانیده تام الاختیار زمانی که سازنده خارج از اروپا قرار دارد .
  18. نام و آدرس مؤسسه بازرسی کننده و صدور نشان
  19. کپی از هر گونه نشانه گذاری و برچسب

نشان CE عموما" دارای اعتبار 1 الی 5 ساله است که پس از این مدت و در صورت درخواست تولیدکننده، NB اقدام به تمدید این مجوز می‌نماید. تولید کننده موظف است یک نسخه از مستندات فنی و سایر مدارک را برای ارزیابی توسط گمرک و دریافت اجازه‌ ورود به اتحادیه اروپا به همراه هر محموله‌ صادراتی به گمرک کشور مقصد ارایه نماید.
قابل ذکر است که نشان CE یک نشان/مجوز محصول است که برای یک محصول خاص صادر می‌شود و نه یک نشان مدیریتی (برای سازمان). لذا تولیدکننده تنها حق دارد این نشان را فقط بر روی‌‌ همان محصول با برند و نام مشخص الصاق نماید و نه اینکه ادعای انطباق سازمان یا سایر محصولات را داشته باشد.

شرکت NIS نماینده انحصاری چندین شرکت گواهی دهنده تایید صلاحیت شده (NB) است و می تواند خدمات مختلفی را به تولیدکنندگان ایرانی در حوزه نشان محصول ارایه نماید، از جمله:

  • آموزش آشنایی با فرایند CE Marking
  • مشاوره طرحریزی و استقرار الزامات مربوطه (بخش فنی)
  • صدور نشان CE (از طریق شرکای تجاری تایید صلاحیت شده (NB)

ماژول های ارزیابی فرایند صدور نشان CE

توضیحات

  • گواهینامه CE صادره با توجه به سیاست شرکت گواهی دهنده میتواند 1 سال و یا بیشتر از آن اعتبار داشته باشد که در صورت اعتبار بیش از 1 سال انجام ممیزی های مراقبتی جهت حفظ اعتبار گواهینامه الزامیست.
  • نمونه برداری از محصولات براساس نوع آن میتواند هر 6 ماه یا 12 ماه (همراه با ممیزی اصلی/مراقبتی) انجام گردد.

 

تماس با ما

مکان: تهران، خیابان سهروردی شمالی، خیابان شهید قندی غربی،

کوچه دهم، پلاک 13، واحد 1

تلفن: 88769066 (021)

فکس: 88513340(021)

همراه: 09352929405 - 09333902244

ایمیل: این آدرس ایمیل توسط spambots حفاظت می شود. برای دیدن شما نیاز به جاوا اسکریپت دارید