peut on acheter du viagra en pharmacie sans ordonnance

گواهی محصول

Product Certification

گواهینامه محصول

گواهینامه محصول توسط شرکت های Product Certification صادر می گردد و با توجه به اینکه محصول در کدام منطقه جغرافیایی دنیا تولید و یا قرار است به فروش برسد، می بایست الزامات آن گواهی را رعایت نمایید که در ذیل به برخی از این گواهی ها اشاره شده است:

 

CE Mark

نشان CE که بروی برخی از محصولات مشاهده میشود نشان دهنده این است که احتمالاً محصول در EEA (منطقه اقتصادی اروپا) قصد حضور و فروش خواهد داشت به همین منظور باید بر اساس استاندارد و قوانین تعریف شده آن محصول در اتحادیه اروپا (اصطلاحاً Product Directives) مورد ارزیابی قرار گرفته تا شرایط ایمنی، سلامتی ، حفاظت از محیط زیست و ... بررسی گردد

 

GOST-R

این استاندارد منطقه ای تحت نظارت کشورهای مشترک المنافع (CIS) از جمله روسیه، قزاقستان، بلاروس، ارمنستان و... است که دریافت گواهینامه آن نشاندهند رعایت مواردی چون شاخص کیفیت محصول، انطباق با ایمنی محصول و ... در این منطقه جغرافیایی است.

 

Green Label

این الگو یک دستورالعمل که برگرفته از الزامات زیست محیطی و سایر استانداردها جهت انطباق و رعایت اصول زیست محیطی است تدوین شده که توليدکنندگان و یا سازمان های ارائه دهنده خدمات با درج آن به مصرف کنندگان و مخاطبان خود اين اطمينان را می دهند که محصولات، خدمات و فرآیندهای آن ها با رويکرد حفظ عناصر محيط زيست ایجاد شده و هيچ زيانی برای محيط و عناصر مرتبط با آن ندارند.

 

E-Mark

یک دایرکتیو به شماره 72/245/  EEC  برای کلیه وسایل نقلیه الکترونیکی و محصولات الکترونیکی که توسط کشورهای اتحادیه اروپا و به منظور فروش/بکارگیری محصول در بازار این منطقه تدوین شده و دامنه کاربرد آن محصولاتی همچون: اتوبوس، کامیون، موتور سیکلت، لامپ ، لاستیک، دستگاه های ضد سرقت، کمربند صندلی، شیشه های خودرو و ... است

 

حروف "CE" اختصار عبارت "Conformite Européene" یا " Communauté Européenne " و به معنای "سازگاری اروپایی/ موردقبول اروپا " است. علامت CE بر روی یک محصول، نشاندهنده رعایت Product Directives که شامل قوانین اصلی و استانداردهای فنی است که توسط چندین سازمان استاندارد اروپا ایجاد شده است.علامت CE بر روی یک محصول نشان می دهد که محصول به احتمال زیاد به طور قانونی در بازار اروپا حضور دارد

 

مزایای اخذ نشان (علامت) CE

  • جابجایی و فروش محصول به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و منطقه‌ی تجاری آزاد اروپا.
  • امکان صادرات به کشورهای دیگر(برای صادرات به برخی کشورهای همسایه الزامی است)
  • ایجاد اطمینان برای خریداران و مصرف کنندگان ایرانی
  • ایجاد اطمینان خاطر برای سرمایه گذاران
  • نظر مثبت نهادهای قانونی
  • مزیت رقابتی و تبلیغاتی
  • شرکت در مناقصات بزرگ دولتی و خصوصی

محصولات قابل گواهی

محصولات ساختمانی و عمرانی
Construction Products
محصولات ساختمانی و عمرانی
تجهیزات پزشکی
Medical devices
تجهیزات پزشکی
اسباب بازی
The safety to toys
اسباب بازی
آسانسور و بالابر
Lifts and safety components for lifts
آسانسور و بالابر
تجهیزات تحت فشار
Pressure Equipment
تجهیزات تحت فشار
تجهیزات پزشکی
Medical Equipment
تجهیزات پزشکی
تجهیزات حفاظت فردی
Personal Protective Equipment
تجهیزات حفاظت فردی
ماشین آلات
Machinery
ماشین آلات

سوالات رایج درمورد نشان CE

  • جابجایی و فروش محصول به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و منطقه‌ی تجاری آزاد اروپا.
  • امکان صادرات به کشورهای دیگر(برای صادرات به برخی کشورهای همسایه الزامی است)
  • ایجاد اطمینان برای خریداران و مصرف کنندگان ایرانی
  • ایجاد اطمینان خاطر برای سرمایه گذاران
  • نظر مثبت نهادهای قانونی
  • مزیت رقابتی و تبلیغاتی
  • شرکت در مناقصات بزرگ دولتی و خصوصی

خیر. تنها محصولاتی که مشمول یکی از Directive ها می شوند باید برای ورود به مرز اتحادیه اروپا نشان ce داشته باشند که البته طیف وسیعی از محصولات را در بر می گیرد.

محصولاتی که مشمول ce نیستند، باید سایر الزامات اتحادیه اروپا برآورده سایند. محصولاتی که هیچ الزام اروپایی برای آنها وجود نداشته باشد باید Directive عمومی شماره 95/2001/EC را برآورده نماید. اصلی ترین محصولاتی که در مشمول این امر می شوند عبارتند از:

  • مواد شیمیایی (Chemicals)
  • دارو‌ها (Pharmaceuticals)
  • مواد آرایشی و بهداشتی (Cosmetics)

مواد غذایی و خوراکی (Foodstuffs)

برای برخی از محصولات، نشان تطابق با الزامات ce باید توسط شرکتهای نشان دهنده ی خاصی که در اینجا به آنها Notified Body (NB) گفته می شود صادر شود. NB ها باید تایید صلاحیت شده باشند و شرکتهای نشان دهنده عمومی (حتی دارای تاییدیه از AB ها) نیز امکان صدور این نشان ها را ندارند. شرکتهای نشان دهنده تاییدصلاحیت شده (NB) دارای یک شماره منحصر به فرد هستند که مبنای ردیابی محصولات نشان شده توسط آنها می باشد.

سازندگان/تولیدکندگان می توانند جهت اطمینان از صلاحیت شرکتهای نشان دهنده، شماره ثبت آنها را از طرق دفتر NIS استعلام نمایند.

برای سایر محصولات این سازنده/تولیدکننده محصول است که پس از رعایت الزامات، انجام آزمون ها، تهیه مستندات، ... به صورت خوداظهاری (Self-Declaration) تطابق خود با الزامات مربوط به محصول را اعلام می نماید.

استفاده از NB یا عدم استفاده از آن، امری اختیاری نیست و بسته به اینکه محصول شما مشمول کدام directive می شود، ماژول های کنترلی و لزوم یا عدم لزوم دخالت NB پیشاپیش تعریف شده است.

محصولات دسته بندی متعدد دارند و آزمون‌های مورد نیاز برای ارزیابی محصولات هر دسته متفاوت از سایر دسته محصولات می‌باشد. لذا فرآیند اخذ نشان هر دسته از محصولات نیز خاص آن بوده و پیچیدگی‌های اجرایی خاص خود را دارد (برحسب طبیعت محصولات و ماهیت ریسکهای مرتبط با سلامت و ایمنی مصرف‌کننده و محیط زیست). در نتیجه مراحل اخذ نشان از یک نوع محصول به نوع دیگر متفاوت است. با این حال، مسیر کلی اخذنشان CE از یک NB به شرح ذیل است:

  1. مرحله اول: انتخاب Directiveها یا قوانین مرتبط با حوزهٔ کاربری محصول
  2. مرحله دوم: تعیین روش‌های آزمون استانداردهای هماهنگ شده‌
  3. مرحله سوم: بررسی ریسکها و تعیین ماژولهای ارزیابی
  4. مرحله چهارم: اعمال استاندارد‌ها یا مقررات فنی
  5. مرحله پنجم: گردآوری مستندات فنی(Technical File)
  6. مرحله ششم: تهیه اظهارنامه تطابق
  7. مرحله هفتم: انجام ممیزی نهایی توسط یک NB
  8. مرحله هشتم: الصاق نشان CE و دریافت نشان با اعتبار مشخص

به طور کلی محصولات متقاضی نشان CE از 2 نظر کنترل می شوند:

  • طراحی
  • فرایند تولید

برای این منظور کمیسیون اروپا 8 ماژول ارزیابی را تعریف کرده است که برای محصولات مختلف می توانن کاربرد داشته باشند یا نداشته باشند. این ماژولهای عبارتند از:

  1. کنترل داخلی تولید
  2. آزمون نمونه
  3. انطباق با نوع
  4. تضمین کیفیت تولید
  5. تضمین کیفیت محصول
  6. تصدیق محصول
  7. تصدیق واحد
  8. تضمین کیفیت کامل

قابل ذکر است که برای محصولات ساختمانی، ماژولهای ارزیابی متفاوتی طرحریزی شده است.

هر محصول یا گروه محصول به یک سری مستندات فنی Technical Fileنیاز دارد که این مستندات توسط سازنده تهیه می گردد. مستندات فنی بیان کننده رعایت الزامات قانونی است که در محصول رعایت شده است و بنابراین می توان نشان CE را الصاق نمود. این مستندات فنی باید قبل از قرار گرفتن محصول در بازار آماده شده باشند. این مستندات باید توسط سازنده با یا بدون کمک مشاور تهیه شود (البته در برخی Directive ها مهلتی تعیین شده است) و تا 10 سال پس از تولید آخرین محصول که در بازار قرار گرفته است توسط وی نگهداری شود.

مستندات فنی (Technical file) عموما" شامل موارد زیر می شود:

 

  1. شرحی کلی از محصول به همراه وسایل جانبی و یا انواع آن
  2. تعریف دقیق هدف و عملکرد محصول
  3. طبقه بندی محصول یا محصولات براساس Directive مربوطه
  4. نتایج آنالیز ریسک شامل تجزیه تحلیل خطرات و کنترل آنها
  5. روش ها و ماژول های انتخاب شده برای برآوردن نیازمندیهای ضروری
  6. لیست استانداردهای بکار رفته
  7. روشهای کنترل کیفیت و راه اندازی
  8. تشریح فرآیند تولید شامل روشهای اجرایی برای تولید تحت شرایط کنترل شده
  9. لیست اجزاء ، قطعات و یا مواد خام بکار رفته
  10. نقشه های مونتاژی و محل جاگذاری قطعات و در صورت وجود نقشه ها و مدارات الکتریکی بطور کلی و شماتیک
  11. خلاصه ای از آزمایشات انجام شده
  12. مستندات محصول نهایی شامل دستورالعمل استفاده ، نصب و راه اندازی و نکات ایمنی
  13. مشخص کردن عمر مفید محصول و شرایط و زمان نگهداری آن
  14. برقراری روش هایی برای جمع آوری بازخورها ، هشدارها ، بررسی بازار ، فراخوان محصول
  15. روش هایی برای نگهداری همه مستندات مربوط به سوابق اثبات تولید محصول تحت شرایط کنترل شده
  16. تهیه اظهارنامه تطابق
  17. معرفی یک نمانیده تام الاختیار زمانی که سازنده خارج از اروپا قرار دارد .
  18. نام و آدرس مؤسسه بازرسی کننده و صدور نشان
  19. کپی از هر گونه نشانه گذاری و برچسب

نشان CE عموما" دارای اعتبار 1 الی 5 ساله است که پس از این مدت و در صورت درخواست تولیدکننده، NB اقدام به تمدید این مجوز می‌نماید. تولید کننده موظف است یک نسخه از مستندات فنی و سایر مدارک را برای ارزیابی توسط گمرک و دریافت اجازه‌ ورود به اتحادیه اروپا به همراه هر محموله‌ صادراتی به گمرک کشور مقصد ارایه نماید.
قابل ذکر است که نشان CE یک نشان/مجوز محصول است که برای یک محصول خاص صادر می‌شود و نه یک نشان مدیریتی (برای سازمان). لذا تولیدکننده تنها حق دارد این نشان را فقط بر روی‌‌ همان محصول با برند و نام مشخص الصاق نماید و نه اینکه ادعای انطباق سازمان یا سایر محصولات را داشته باشد.

شرکت NIS نماینده انحصاری چندین شرکت گواهی دهنده تایید صلاحیت شده (NB) است و می تواند خدمات مختلفی را به تولیدکنندگان ایرانی در حوزه نشان محصول ارایه نماید، از جمله:

  • آموزش آشنایی با فرایند CE Marking
  • مشاوره طرحریزی و استقرار الزامات مربوطه (بخش فنی)
  • صدور نشان CE (از طریق شرکای تجاری تایید صلاحیت شده (NB)

ماژول های ارزیابی فرایند صدور نشان CE

توضیحات

  • گواهینامه CE صادره با توجه به سیاست شرکت گواهی دهنده میتواند 1 سال و یا بیشتر از آن اعتبار داشته باشد که در صورت اعتبار بیش از 1 سال انجام ممیزی های مراقبتی جهت حفظ اعتبار گواهینامه الزامیست.
  • نمونه برداری از محصولات براساس نوع آن میتواند هر 6 ماه یا 12 ماه (همراه با ممیزی اصلی/مراقبتی) انجام گردد.